ユーラシア経済連合（EAEU）で医療機器を登録するにあたって、医療機器は「医療機器の安全性及び有効性に対する一般要求事項、医療機器の表示及び取扱関係書類に対する一般要求事項」（以下、一般要求事項）に適合していることを証明しなければなりません。適用することで、一般要求事項に適合しているとみなされる規格の一覧が、「自主的に適用することで「医療機器の安全性及び有効性に対する一般要求事項、医療機器の表示及び取扱関係書類に対する一般要求事項」への適合性が完全に又は部分的に確保される規格一覧」において規定されています。現在、以下の規格が当該一覧に含まれています。
EAEUにおいて登録時に適用される規格の大半はISO、IECなどの国際規格ですが、日本のJIS規格のように、GOST規格として一覧に記載されています。
本ページでは、当該GOST規格がIDTとしている国際規格については、その国際規格を、該当する国際規格がないGOST規格及び国際規格のMODであるGOST規格についてはGOST規格の欄に掲載しています。
ISO規格
EN規格
IEC規格
GOST規格
- GOST 28271-89 “Portable radiometric and dosimetric instruments. General technical requirements and test methods”
