１．ユーラシア経済連合の統一規則に従った医療機器の登録が義務化されるのはいつからですか。
2026年1月1日から、ユーラシア経済連合加盟国（ロシア、ベラルーシ、カザフスタン、キルギス、アルメニア）の各国法規に基づく医療機器の新規登録はできなくなります。
２．加盟国、例えばロシアで取得した医療機器登録証明書は、無効になりますか。
いいえ。医療機器に変更を加えなければ、引き続き当該加盟国内であれば、有効のままで、医療機器を流通することができます。加盟国各国法に基づく変更は期限付き（現時点では2026年12月31日まで）で認められていますが、段階的にユーラシア経済連合統一規則に切り替えていくことが期待されています。
３．日本国内からユーラシア経済連合の医療機器登録申請が行えますか。
いいえ。ユーラシア経済連合において医療機器の登録申請は、域内で登録されている法人又は個人事業主しか行えません。そのため、外国の医療機器製造業者は現地で指定代理人を立てる必要があります。
４．ロシア以外の国で販売する予定はないのですが、その場合でもユーラシア経済連合の統一規則での医療機器の登録が必要ですか。
2026年1月1日からは、新たに医療機器をユーラシア経済連合加盟国において販売する場合、ユーラシア経済連合の統一規則で登録をする必要があります。また、ユーラシア経済連合の統一規則においては、手続き上基準国家と承認国家の2か国を選択する必要がありますので、ロシア以外の国も１つ選んで申請する必要があります。
５．現地で試験を実施する代わりに日本で実施した試験レポートをエビデンスとして提出することはできますか。
技術試験、生物学的安全性評価試験、臨床試験（治験含む）は、ユーラシア経済連合において認定を受けた試験所（または医療機関）で実施する必要があります。日本で実施した試験レポートを提出することはできますが、これらの試験の代わりとすることはできません。
