ユーラシア経済委員会理事会は、潜在的リスクに応じた医療機器分類規則を改正し、医療従事者の手、手術部位、注射部位を処置するための消毒ワイプは、リスククラス 2a に分類されるようになる。
現在の規則では、単独で使用した場合に医薬品とみなされる物質を含む医療機器は、リスククラス 3 に分類される。このルールはエチルアルコールを使ったワイプにも適用されている。しかし、この場合、エチルアルコールは消毒剤としてのみ機能するため、医療機器を薬剤と一緒に使用することに起因したリスクはない。
そのため、ユーラシア経済委員会理事会は医療用消毒ワイプのリスククラスを下げることを決定した。これにより、リスクベースのアプローチを考慮すると、そのような製品の製造業者の管理上の負担が軽減される。
潜在的リスククラスに応じて医療機器は分類され、そのリスククラスによって登録申請に必要な文書の内容や、市販後監視の要件などが変わってくるため、リスククラスが高くなるほど、登録やその後の規制対応のハードルが上がることになる。
現在、EAEUでは、リスククラスは、1,2a,2b,3の４つに分類されている。
ニュースソース：EAEU公式サイト
