ユーラシア経済委員会理事会は1月22日の会合で、医薬品の登録および審査に関する規則の改正案を承認した。
この改正案には、投与器具、計量カップやスプーン、薬剤の適切な調製と保管を保証する器具など、さまざまな追加器具が包装に含まれている薬剤の登録を規制するためのアプローチが含まれている。
包装に含まれる製品の種類に応じて、製造業者は登録ファイルの一部として、医薬品の投与および使用における製品の機能の品質と適切な性能を確認する文書を提供する義務があると同時に、申請者の規制対応負担を軽減するため、このような製品や器具を医療機器として個別に登録することは必須とされていない。
一連の改正では、医薬品の新しい剤形ごとに個別の登録証明書を発行することも規定されている。
ニュースソース：EAEU公式サイト
